谈球吧下载:中报]凯莱英(002821)：2026年半年度报告

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  公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺，投资者及有关人员均应对此保持充足的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。

  公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术公司可以提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药临床阶段项目运营失败的风险，服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、退市或者被大规模召回的风险，公司未能通过国际药品监督管理部门持续审查的风险、环保和安全生产风险、国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。

  （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。

  ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED

  Contract manufacturing organization 或Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公 司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构

  Contract research organization定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提 供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构

  Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上 市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上 市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性与质量可 控性均由上市许可人对公众负责

  Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过 程中生产的基本工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作

  Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分 研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过 新药申请获得批准则可上市销售

  药物开发或生产的全部过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤 （包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要 符合cGMP监管要求

  药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药 理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构

  为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保 证的检验和验收

  Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局

  国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及生物制品的机 构

  Therapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局

  Ministry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局

  日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品和医疗器械，监督上市后的安全性，并在 出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构

  Agência Nacional de Vigilancia Sanitária巴西国家卫生监督局

  加拿大卫生部Health Canada,负责加拿大临床试验批准、监督和检查的主管部门

  current Good Manufacturing Practice现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日 本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产的全部过程实施的一系列质量与卫生安全的管 理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产的全部过程到包装运输等药物生产全过程

  人用药品注册技术要求国际协调会议，由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该等地 区制药行业专家共同发起的项目，旨在提供意见以使药物注册技术指引及规定的诠释 及应用一致，以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求

  抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）是采用特定的连接子将抗体和小分子 细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物

  由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗毒 素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡纳明或 阿斯凡纳明衍生物（或任何其他三价有机砷化合物）构成的药物

  生物制剂许可申请，就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向 USFDA所提出的申请

  新药临床试验申请，向USFDA或国家药监局提交的申请，寻求在药物的上市申请获得 批准或无反对之前，允许跨辖区运送（通常运送予临床研究人员）未经批准的实验药 物或生物制剂，用于临床研究

  新药上市许可申请，向FDA或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品营销售卖或 上市的正式申请

  在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短DNA或RNA分子，可在实验室合成或在 自然界中发现

  公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用

  公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。

  公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年

  1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用

  公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

  将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目

  公司不存在将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常

  公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。秉承“居

  安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际

  一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断的提高研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中

  心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位。以技术革新作为核心驱动力，通过技术营销建立

  了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作伙伴关系。公司依托小分子业务积蓄

  优势，转化为新兴业务的竞争优势，逐步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等

  2026年，CDMO行业已呈现出积极态势，公司把握创新药行业变化趋势，持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度，

  特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。公司在2025年度重新进入业绩增长

  通道后，经营态势持续向好。CDMO 行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点，相应订单通

  常在下半年较为集中交付，公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，

  公司在手订单总额 16.73 亿美元，较去年同期增长 53.77%。2026 年初至本报告披露日新签订单同比增长 54.59%，化学大分

  报告期，公司实现营业总收入36.07亿元，同比增长13.13%，恒定汇率下同比增长16.20%。实现毛利15.25亿元，恒定

  汇率下同比增长 17.02%，毛利率 42.27%，恒定汇率下同比提升 0.31 个百分点。实现归属于上市公司股东的净利润 5.20 亿

  元，同比减少15.71%，主要系汇率波动影响所致。经调整净利润 7.53 亿元，同比增长 12.90%。公司加速全球市场拓展，持

  续扩大客户群体，报告期按照客户类型划分，来自大制药公司收入 17.69 亿元，同比增长 17.28%；来自中小制药公司收入

  18.38亿元，同比增长9.40%。报告期来自境外市场客户收入24.02亿元，恒定汇率下同比增长1.00%；来自境内市场客户收

  公司小分子CDMO业务聚焦在法规监督管理要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血

  管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多

  公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发

  展态势，报告期实现收入22.97亿元，实现毛利率47.83%，恒定汇率下同比提升1.76个百分点，交付商业化项目48个，临

  床及临床前项目337个，其中临床Ⅲ期项目51个。报告期，服务减重相关小分子GLP-1项目5个，其中商业化项目1个，临

  床后期项目1个。截至本报告披露日，根据在手订单预计2026年下半年小分子验证批（PPQ）项目有13个。

  公司把握创新药行业变化趋势，快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能投建，新兴业务取得跨越式增长。报告

  期实现收入13.04亿元，同比增长72.49%，恒定汇率下同比增长75.10%，其中来自境外收入4.40亿元，同比增长56.20%，

  恒定汇率下同比增长63.21%。新兴业务整体毛利率32.50%，恒定汇率下同比提升3.72个百分点。

  报告期，化学大分子 CDMO 业务板块收入 7.36 亿元，同比增长 94.14%。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长

  服务多肽药物60个，其中减重相关领域项目25个；按服务药物所处阶段划分，其中商业化项目1个，验证批（PPQ）项

  目8个，临床后期项目13个，临床早期项目23个，参与多个MNC未来具备重磅药潜力的项目。持续加大寡核苷酸项目开拓

  力度，服务项目74 个，其中验证批（PPQ）5 个，临床后期项目20 个，临床早期项目 49个。同时，广泛参与基于新递送技

  术的核酸偶联药物项目，包括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等。服务毒素连接体项目58个，其中商业化项目3个，验证批

  公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG 辅助液相合成、基于短片段的汇聚式合成、连续纯化、连

  续裂解等技术接连突破，工艺技术的持续精进明显提升了复杂大分子的合成效率与制备纯度，让药物的生产更高效、更绿色、

  持续推进高活产能建设，新增5条高活产线年底多肽固相反应合成总产能将增至69,000L，并已着手

  推进产能进一步扩张，持续提升产能扩建力度和项目交付能力，满足在手订单产能需求。

  报告期，生物大分子CDMO 业务板块收入2.00 亿元，同比增长 122.82%，其中来自境外收入占比 26.61%；服务项目 162

  个，其中BLA项目7个，验证批（PPQ）项目4个，IND项目64个，研发服务项目87个。截至本报告披露日，在手订单金额

  报告期接受审计23次，包含多个MNC客户审计。成功拿下首个双抗ADC的BLA订单，助力多家公司获得FDA临床许可及

  FDA IND批准。奉贤基地首次交付1批次2,000L抗体+ADC原液及制剂生产，并启动验证批（PPQ）项目生产；金山基地配合

  产能投建方面，奉贤二期抗体车间、ADC 商业化生产车间实现投产，同时奉贤研发大楼启动建设，有效推动研产一体化，

  报告期，制剂CDMO业务板块收入1.78亿元，同比增长50.93%，新增客户30家，其中境外客户近10家。报告期新增2个产品国内上市，同时1个产品成功登陆加拿大市场，目前累计已有11个制剂产品实现商业化供应，产品矩阵持续丰富，国

  际化发展步伐加速。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长30.93%，其中境外订单占33.37%。

  依托成熟的复杂制剂开发能力，截至报告期末累计完成80个复杂制剂项目交付，覆盖脂质体、PLA 纳米粒、长效注射原

  位凝胶、微米长效注射剂等高端缓控释制剂领域。持续夯实小核酸与多肽平台建设，多个重点合作项目顺利迈入临床后期开

  发阶段，报告期服务6个验证批（PPQ）项目。预充针及卡式瓶产线可同时适配小核酸与多肽项目承接落地，为项目商业化落

  地提供坚实产能支撑。小核酸平台精准聚焦新一代核酸药物研发前沿趋势，夯实多元化核酸递送、多靶点协同药物等技术储

  公司持续完善多剂型制剂产能布局，商业化吹灌封（BFS）车间、卡式瓶制剂车间、口服固体制剂车间（OSD4）预计本

  年内投产，商业化西林瓶车间、喷雾干燥车间（SDP2＆3）预计2027 年陆续建成投产。新增的符合国内外GMP 规范商业化生

  报告期，临床研究服务板块收入1.43亿元，同比增长2.73%，启动美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDA IND

  默示许可3项；助力10个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目135个，其中新承接II/III期临床研究项目数量同比

  增长超 40%，项目结构持续向高价值后期阶段集中。新增海外申报及临床订单 6 个，海外市场渗透力逐步提升。持续强化

  肿瘤、免疫、眼科、妇科、皮肤、呼吸、骨科、抗感染等传统优势领域，保持在罕见病领域的深耕，并在神经、消化、内分

  泌及代谢、心血管、精神等领域实现了新的突破，新承接项目覆盖了新生血管性年龄相关性黄斑变性、减重、多发性硬化症

  等前沿方向项目，项目适应症多样性逐步提升。截至本报告期末，公司正在进行的临床研究项目286个。

  在数字化创新方面，药物警戒全流程智能化平善 Narrative 撰写、DSUR/PSUR 撰写，相关性辅助评估等功能，聚集

  性信号系统完善信号全流程管理；GxP AI 通用写作平台产品完成开发并推向市场，首批落地临床试验方案和报告（CSP/CSR）

  的AI撰写场景，服务多家头部创新药企业及临床前CRO客户；数字化员工上线，首期包含保留原格式的翻译、双语文件校准

  报告期，合成生物技术业务板块收入同比增长 60.42%，新增合作客户 13 家，多个项目从早期研发迈入实质性落地生产

  阶段，生物技术的商业化应用项目数占比约20%，小分子GLP-1的酶技术应用持续推进中。常用酶突破4,800个，覆盖50余

  种反应类型；加大多肽生物合成平台技术投入，非天然氨基酸生物合成、多肽片段酶连接、发酵法合成多肽短片段、寡核苷

  酸酶连接技术逐渐落地应用，突破传统化学合成瓶颈，助力实现多肽药物的高收率、高纯度、低成本与绿色连续化生产；搭

  建寡核苷酸从头合成技术，已实现单体工艺的关键技术突破，完成关键底物与聚合酶延伸能力验证；生物大分子微生物表达

  方面成功构建了纳米抗体酵母表达技术, 赋能创新药物的研发与商业化进程，已顺利交付4个IND申报及1个临床II期项目

  的GMP生产任务；全自动AI赋能无细胞平台全面落地，实现底物从低活性起点到高转化率的快速迭代；固定化酶连续反应技

  在连续性反应技术输出方面，持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地，在执行订单15项，并持

  续扩充自研项目储备；持续优化管理运营体系，打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队，聚力增效提升

  作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2026 年上半年研发投入 2.52 亿元，占营业收入比

  例 6.98%。报告期公司在连续化合成技术、多肽 TFA 裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果，持续保持对前沿技术的

  积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。各项技术在可持续进化的研发平台基础上不断迭代进化，为公司可

  截至报告期末，公司累计获得国内外已授权专利597项，其中国内专利450项，国外专利147项；其中216项在合成生

  物领域，216 项在连续技术反应领域。新研发技术论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重

  要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，已累计发

  截至报告期末，公司员工11,265人，其中博士研究生364人，硕士研究生2,274人，大学本科6,378人，大学本科及以

  上占比超80%；研发及分析人员5,723人，占比超50%。报告期内公司共引进高级人才129人，其中博士78人；海归及具有

  海外制药公司工作背景人员74人。公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划，提供优秀人才存在竞争力的薪酬以及晋升和激励

  的机会，不断凝聚核心人才，以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

  公司始终秉承“以客户为中心”的理念，以技术革新作为核心驱动力，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客

  户的首选合作伙伴。与众多全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断的提高核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，

  公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与生物技术公司形成深度嵌入式合作伙伴关系。通过多年的合作及出色的交付记录，公司

  公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。

  凭借深厚的技术底蕴、先进的技术平台、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供

  传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断的提高创造新兴事物的能力，公司在巩固小分子CDMO主赛

  道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条，积极开拓多肽、寡核苷酸

  等化学大分子业务，新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等生物大分子CDMO业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务以及合

  成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。

  公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种

  技术瓶颈，为客户提高开发效率并带来成本效益。企业具有先进的研发平台，作为技术创新的引擎，致力于发展尖端且具有

  前瞻性的关键技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合光电化学、高通量筛选等技术，确立了公司

  在小分子CDMO业务方面的全球领头羊，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物研发技术中心（CSBT）大力推进从分子生物

  学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送、纳米技术和制剂技术平台，

  致力于高端制剂研发及药物递送研发技术，打通药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分

  子（新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物）及先进疗法相关的科学研究工作；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临

  床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过

  人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构

  建从研发到生产的无缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术一直在优化迭代；CTIT（TIDES创新技术中心）通过

  TIDES酶连接技术、PAT支持的TIDES连续合成等计划，与原有研发平台协调发展，共同致力储备前瞻性技术，为公司业务发

  凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司成立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控

  制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工

  作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、EMA，NMPA、TGA、MFDS、PMDA、ANVISA、HC

  等主要监督管理的机构百余次官方审计，通过率为100%；公司的EHS体系拥有过往合规的优良记录，并通过响应客户的ESG标准，

  进一步广泛改进和顺应客户对供货商要求的快速升级。公司始终严格按照cGMP标准做管理，具备随时接受监督管理的机构与客户

  自成立以来，公司即秉承技术营销、以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙

  伴。公司已与全球20大制药公司中的16家合作，服务其中6家跨国制药公司超过20年，10家公司超过15年。公司通过快

  速响应客户的真实需求、优化研发过程、逐渐完备产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下降低

  生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户的真实需求日益多元化的行业背景下，

  公司积极拓展海内外 Biotech 客户，始终保持对客户的真实需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室

  +核心研发团队+生产技术上的支持”的复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地实现用户需求”而著

  由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业相关知识，核心研发及管理小组成员拥有平均超

  过二十五年的行业经验，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司快速地发展的灵

  魂。公司始终保持对人才的格外的重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进的技术知识、强大执行力和主人翁意识。

  在以“客户为中心”的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际制

  药技术最前沿迈进的过程中，充分汇聚行业专家、学者及资深从业者的优势，形成智力合力，提升公司战略决策的专业化和

  报告期内套期保值业 务的会计政策、会计 核算具体原则，以及 与上一报告期相比是 否出现重大变化的说 明

  公司根据财政部《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号—套期 会计》《企业会计准则第37号—金融工具列报》等相关规定及其指南，对衍生品交易业务的公允 价值予以确定，与上一报告期相比没有发生重大变化。

  公司产品以出口销售为主，收款主要以外币结算，所涉及的人民币汇率政策变化和国际外汇市场 的波动对公司经营业绩产生一定的影响。开展外汇衍生品交易，可以进一步提高公司应对外汇波 动风险的能力，更好地规避和防范外汇汇率、利率波动风险，增强公司财务稳健性。

  报告期衍生品持仓的 风险分析及控制措施 说明（包括但不限于 市场风险、流动性风 险、信用风险、操作 风险、法律风险等）

  1、公司及子公司开展的衍生品交易业务以减少汇率波动对公司影响为目的，禁止任何风险投机 行为。 2、公司已制定《衍生品投资管理制度》，对公司及子公司进行衍生品投资的风险控制、审议程 序、后续管理等进行明确规定，以有效规范衍生品交易行为，控制衍生品投资风险。 3、公司成立了衍生品交易业务工作小组，具体负责公司衍生品交易事务。工作小组配备投资决 策、业务操作、风险控制等专业人员。 4、该工作小组成员应充分理解衍生品投资的特点和潜在风险，严格执行衍生品交易业务操作和 风险管理。 5、公司将审慎审查与金融机构签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。

  已投资衍生品报告期 内市场价格或产品公 允价值变动的情况， 对衍生品公允市价的 分析应披露具体使用 的方法及相关假设与 参数的设定

  公司对报告期内衍生品投资损益情况进行了确认，报告期内确认公允市价变动损失46.90万元， 其公允市价均按照银行金融机构提供的报价确定，