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注册证、加拿大家用自测答应及欧盟IVDR系列新产品认证，掩盖分子核酸、呼吸道居家检测、性病筛查、虫媒流行症检测等多条产品线。此举标志着公司以我国、北美、欧洲为中心的全球化商场战略布局取得阶段性打破。
在国内商场，公司控股子公司杭州丹威生物自主研制的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法），先后取得国家药监局三类注册证。该产品可一次性完结三类高发呼吸道病原体的同步筛查，可以很好的满意儿童、成人呼吸道多重感染的快速辨别需求。
近年来，继续布局分子确诊全产业链建造，现在已拿下新冠病毒、新冠/甲乙流、肺炎衣原体支原体、百日咳、HPV14分型等多款产品的国内三类证书。一起，公司与罗氏（Roche）达到协作，一起展开呼吸道四联检试剂的研制与商场推广，该产品包括甲流、乙流、合胞病毒、肺炎支原体四种中心病原体，两边完成技能与途径的优势互补。
公司表明，未来将继续打通中心质料、扩增试剂、配套设备的一体化自研自产系统，推进分子确诊技能完成完好产业化落地。
北美商场方面，依托全资海外子公司Healgen Scientific的本地化运营才能，公司新冠/甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测版）正式取得加拿大医疗器械答应。这款呼吸道三联检产品专门针对家庭自检场景开发，符合北美商场居家筛查常态化的商场需求。
在此之前，公司旗下美国衡健生物科技有限公司已有多款检测产品取得美国FDA DeNovo、510K认证，掩盖新冠病毒、新冠病毒/甲乙流三联检、合胞病毒、A族链球菌（StrepA）等专业及居家检测品类，产品质量取得商场认可，其中新冠病毒/甲乙流三联检曾被美国ABC新闻列为2024年美国五大医学打破之一。
本次加拿大居家自测资质的落地，进一步丰厚了公司呼吸道多联检产品在北美家用场景的准入资质，获批产品可进入加拿大连锁药房、线上零售、公共卫生收购等多元途径。
近来东方基因继续投入和开发英国、欧盟商场，高质量的免疫层析产品在英国、欧盟具有必定的商场占有率，一起荧光时刻分辩、分子确诊、微流控生化、病理、量子点流式荧光（液态芯片）等公司产品正逐渐翻开英国、欧盟商场。
近期公司多款检测试剂顺畅经过欧盟IVDR法规认证，产品掩盖三大中心范畴：人偏肺病毒、腺病毒等呼吸道病毒检测；衣原体、淋球菌、梅毒等性传播疾病筛查；登革热系列抗原/抗体虫媒流行症检测。
据了解，欧盟IVDR是全球体外确诊医疗器械范畴的标杆性监督办理法规，对产品临床验证、出产系统、全链条追溯办理均提出极高规范。此次系列新产品会集取证，验证了多技能渠道产品的合规性、稳定性与临床实用性。